两证统一 河北启动《药品策划许可证》换发事情

国内新闻 2019-04-16 10:55148

  我省启动《药品策划许可证》换发事情

  药品策划慢慢实现两证统一

  河北新闻网讯(记者马彦铭)从省药监局获悉,为更长处事医药企业、促进医药财富高质量成长,从4月1日起,该局启动药品批发企业《药品策划许可证》换发事情。按照要求,《药品策划许可证》与《药品策划质量打点类型认证证书》同时换发,慢慢实现两证统一。

  《药品策划许可证》换发事情严格执行《药品策划质量打点类型》的尺度要求,策划麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、卵白同化制剂及肽类激素等非凡打点药品的,还应切合非凡打点药品的法令礼貌有关划定。

  企业要在《药品策划许可证》有效期届满前6个月或《药品策划质量打点类型认证证书》有效期届满前3个月,提互换证申请。《药品策划许可证》或《药品策划质量打点类型认证证书》个中之一到期的,需从头申请认证,认证查抄切合条件同时发放两证。《药品策划许可证》到期之日起前12个月内已从头取得《药品策划质量打点类型认证证书》的,不再举办认证现场查抄,切合条件的直接换发两证。

  据先容,换证申请直接由省药监局受理,市级相关部分不再举办初审。市级相关部分不再出具无违规经销假劣药品证明、无未了案件证明,改由企业自行理睬。药品批发企业改观客栈地点,不再举办《药品策划质量打点类型》认证。零售连锁总部、零售药店《药品策划许可证》的换发事情可参照执行。

  换证期间,《药品策划许可证》或《药品策划质量打点类型认证证书》到期的,企业要遏制药品策划勾当,取得新的证书后方能规复策划。

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